SMA Tip-1, Tip-2 ve Tip-3 hastalarının ilaç giderlerinin SGK tarafından karşılanması için aranan kriterlere ilişkin tebliğ Resmi Gazete’nin mükerrer sayısında yayımlandı. Tebliğde genetik, sitogenetik ve moleküler tetkiklere ilişkin düzenlemeler de bulundu.
Düzenlemelere göre, SMA Tip-1 hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar, çocuk nörolojisi uzman hekiminin yer aldığı ilk 4 uygulama için 3 ay süreli, sonraki uygulamalar için 4 ay süreli SGK tarafından tayin edilen üçüncü basamak resmi saÄŸlık kurumlarında düzenlenen saÄŸlık kurulu raporuna dayanarak SaÄŸlık Bakanlığı Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ä°laçların KiÅŸisel Tedavide Kullanılmalarını DeÄŸerlendirme Komisyonu” tarafından verilecek “Ä°laç Kullanım Onayı” ile SGK’nin belirleyeceÄŸi üçüncü basamak resmi saÄŸlık kurumlarında çocuk nörolojisi uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilecek.
Ä°HA’nın haberine göre; Ä°laç Kullanım Onayı ilk 4 uygulama için tek seferde ve sonraki her bir uygulama için ise ayrı ayrı verilmesi halinde SGK tarafından ödenecek.
SMA TİP-1 İÇİN ARANAN KRİTERLER
“SMA Tip-1 hastalığında ilaç ücretinin SGK tarafından karşılanması için, genetik ve klinik olarak SMA Tip-1 tanısı konmuÅŸ ve birisi çocuk nörolojisi uzmanı olmak üzere 3 uzman hekimden oluÅŸan konsey kararına dayanarak yurt dışı ilaç kullanım baÅŸvurusu yapılarak Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ä°laçların KiÅŸisel Tedavide Kullanılmalarını DeÄŸerlendirme Komisyonu tarafından verilecek ‘Ä°laç Kullanım Onayı’ bulunmalıdır. Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-1 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha küçükken baÅŸlamış olmalıdır. Bu kriterlere uyan hastalarda invaziv/non invaziv mekanik solunum desteÄŸi ihtiyacı olup olmadığına bakılmaksızın tedaviye baÅŸlanır. Ä°lk 4 doz ilaç kullanımı baÅŸlangıç tedavisi olarak kabul edilecek ve ilk 4 doz ilaç kullanımı sürecinde SMA’dan kaynaklı invaziv mekanik solunum desteÄŸi ihtiyacı ve süreleri deÄŸerlendirmelerde dikkate alınmaz. 5’inci ve takip eden dozlar idame tedavilerdir. Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik deÄŸerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmamalıdır. BOS drenajı için implant edilmiÅŸ bir ÅŸant veya implante edilmiÅŸ bir BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir. Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmamalıdır. Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doÄŸuma baÄŸlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır”
SMA TÄ°P-2 VE TÄ°P-3 HASTALARINDA ARANAN KRÄ°TERLER
“Genetik ve klinik olarak SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 tanısı konmuÅŸ ve SGK tarafından belirlenen üçüncü basamak resmi saÄŸlık kurumlarında en az birisi çocuk nörolojisi/nöroloji uzmanı, ortopedi ve travmatoloji ya da beyin ve sinir cerrahisi uzmanı olmak üzere 3 uzman hekimden oluÅŸan saÄŸlık kurulu raporuna istinaden, yurt dışı ilaç kullanım baÅŸvurusu yapılarak Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ä°laçların KiÅŸisel Tedavide Kullanılmalarını DeÄŸerlendirme Komisyonu tarafından verilecek “Ä°laç Kullanım Onayı” bulunacak. Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha büyükken baÅŸlamış olacak. Ä°nvaziv/non invaziv mekanik solunum desteÄŸi ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda tedaviye baÅŸlanacak. Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik deÄŸerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmayacak. BOS drenajı için implante edilmiÅŸ bir ÅŸant veya implante edilmiÅŸ bir BOS kateteri bulunmaması gerekecek. Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmayacak. Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olacak ve hipoksik doÄŸuma baÄŸlı nörolojik sekelleri bulunmayacak. Lomber ponksiyon uygulanmasına engel bir durum olmadığının “Ä°laç Kullanım Onayı”nda belirtilmiÅŸ olması gerekecek.
Hastalarda bu kriterlerin tamamının saÄŸlanması halinde ilaç bedeli kurumca karşılanacak. ‘Nusinersen Sodium’ pozolojisi SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 hastalarında 0, 14, 28 ve 63’üncü günler olmak üzere 4 doz yükleme dozu ÅŸeklinde uygulanacak. Ä°dame dozlar da 4 ayda bir uygulanacak. Ä°lk 4 doz için tek saÄŸlık kurulu raporu, idame tedavilerde ise her bir uygulama için ayrı ayrı saÄŸlık kurulu raporuna istinaden Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ä°laçların KiÅŸisel Tedavide Kullanılmalarını DeÄŸerlendirme Komisyonu tarafından verilecek ‘İlaç Kullanım Onayı’ ile çocuk nörolojisi/nöroloji uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilmesi halinde bedelleri SGK tarafından karşılanacak”
